Invitrogen™ Countess™ 3 21 CFR Part 11 Software-Modul

Beschreibung

Das Softwaremodul Countess 3 21 CFR Part 11 ist für die Verwendung mit den automatischen Zellzählern Countess 3 und Countess 3 FL vorgesehen und unterstützt die Einhaltung der FDA-Richtlinien 21 CFR, Teil 11 für Sicherheit, Auditing und elektronische Signaturen (SAE) mithilfe einer SAE-Verwaltungskonsole.

Die Konformität mit 21 CFR Teil 11 setzt sich aus verfahrenstechnischen und technischen Erfordernissen zusammen. Die verfahrenstechnischen Erfordernisse sind die vom Endbenutzer eingesetzten Standardbetriebsverfahren, und die technischen Erfordernisse sind die funktionalen Merkmale der verwendeten Compliance-Management-Software. Wenn diese Erfordernisse erfüllt sind, können Kunden die Richtlinien gemäß 21 CFR Teil 11 für die Rückverfolgbarkeit elektronischer Aufzeichnungen erfüllen.

Zur Implementierung des Countess 3 21 CFR Part 11 Software-Moduls für die Unterstützung von 21 CFR Teil 11 auf automatischen Zellzählern von Countess 3 und Countess 3 FL müssen folgende Komponenten installiert, aktiviert und kommunikationsbereit gemacht werden:

• SAE Administrator Consol — mit dem Anwendungsprofil Countess 3 für automatische Zellzähler, installiert auf einem lokalen Server, zur Konfiguration der SAE-Einstellungen für automatische Zellzähler von Countess 3
• Countess 3 21 CFR Part 11-Lizenzschlüssel — zur Aktivierung der SAE-Einstellungen für den automatischen Zellzähler Countess 3
• Countess 3-Gerät, mit aktiviertem SAE-Modus — an die SAE-Administratorkonsole angeschlossen

Zu den Funktionen des Softwaremoduls Countess 3 21 CFR Part 11 gehören:

Security

• Authentifizierung der Benutzeranmeldung
• Möglichkeit zur Festlegung von Kennwortrichtlinien und Ablaufdaten
• Zugriffssperre und erneute Authentifizierung nach einer bestimmten Zeit der Inaktivität
• Systemsperre bei nicht autorisierten Zugriffsversuchen auf Software
• Möglichkeit des Administrators, Benutzerrollen und Berechtigungen zu definieren
• Überprüfung der Berechtigungen der einzelnen Benutzer zur Durchführung vordefinierter Aktivitäten
• Erkennung von Datenmanipulation

Audit-Erstellung

• Erstellung eines Prüfprotokolls
• Nachverfolgung von Änderungen und vorgenommenen Aktionen an Benutzerrollen, Kontoverwaltung und Systemeinstellungen
• Möglichkeit des Administrators, die für die Eingabe eines Verpflichtungsgrundes erforderlichen Funktionen festzulegen
• Prüfprotokolldatensatz in lesbaren und filterbaren Formaten

Elektronische Signatur

• Festlegung von Erfordernissen für die E-Signatur seitens des Administrators
• Möglichkeit zur elektronischen Überprüfung von Aufzeichnungen und zum Anbringen einer elektronischen Signatur

Neben der 21 CFR Part 11 Software bietet unsere Service- und Supportorganisation IQ/OQ Qualifizierungsservices für Ihr Gerät und Support-Schulungen an.